Manuel complet Version préliminaire








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Remerciements



Cet manuel a été développé grâce à une collaboration entre le bureau de l’Organisation Mondiale de la Santé de Lyon (Préparation nationale et riposte aux épidémies), le Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC) – Division des systèmes de laboratoire – Atlanta, Etats-Unis d’Amérique et l’Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires (CLSI). Il est basé sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et l’OMS à plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostics, développés par le CLSI.
L’OMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribué au développement et à la relecture de cet outil de formation, et plus particulièrement :
Adilya Albetkova

Robin Barteluk

Anouk Berger

Sébastien Cognat

Carlyn Collins

Philippe Dubois

Christelle Estran

Glen Fine

Sharon Granade

Stacy Howard

Devery Howerton

Kazunobu Kojima

Xin Liu

Jennifer McGeary

Robert Martin

Sylvio Menna

Michael Noble

Antoine Pierson

Anne Pollock

Mark Rayfield

John Ridderhof

Eunice Rosner

Joanna Zwetyenga

Avant-propos

Les principaux défis des laboratoires sont d’atteindre, de maintenir et d’améliorer la justesse, l’à propos et la fiabilité de leurs analyses. Les pays qui ont décidé de s’engager dans un processus de mise en œuvre du Règlement Sanitaire International, s’engagent à développer leurs capacités de détection et de réponse à des problèmes de Santé Publique d’intérêt international.

Seule une bonne gestion de la qualité dans les laboratoires permettra aux pays de fournir des résultats d’analyses fiables sur lesquels la communauté internationale pourra s’appuyer en cas d’urgence.



Ce manuel a été conçu dans le but de fournir un matériel de référence complet sur le Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de laboratoire, tant au niveau de la gestion, de l’administration que du travail technique pur.
Ce manuel aborde des thèmes qui sont essentiels à la gestion de la qualité au laboratoire d’analyse clinique ou de santé publique. Ils sont basés sur deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3.
Chaque thème est abordé dans un chapitre séparé. Les chapitres sont organisés suivant le cadre développé par CLSI dans ses « 12 points essentiels ». Un schéma représente ces 12 points essentiels.

Note: Dans ce manuel, le terme “laboratoires” est le terme générique employé pour les laboratoires d’analyses, les laboratoires de diagnostic, les laboratoires médicaux, les laboratoires de santé publique ou tout autre type de laboratoire, comprenant ceux qui réalisent des analyses sur les animaux ou des analyses de l’environnement à des fins de diagnostic, de dépistage ou de prévention, d’aide à la prise de décision pour les traitements médicaux, de surveillance ou de santé publique. Ces différents termes pour les laboratoires sont fréquemment interchangeables, et pourront de même être utilisés de façon interchangeable dans ce manuel.

Mots clefs


Système de gestion de la qualité au laboratoire, qualité au laboratoire, systèmes d’information de laboratoire, documents et registres de laboratoire, manuel qualité du laboratoire, contrôle de qualité, bâtiments et sécurité au laboratoire, équipement de laboratoire, gestion de l’échantillon au laboratoire, transport des échantillons de laboratoire, approvisionnement et gestion des stocks, évaluation des laboratoires, service clients au laboratoire, gestion des problèmes, processus d’amélioration, les points essentiels de la qualité, contrôle des processus au laboratoire, laboratoire d’analyse clinique, ISO1589.
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