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Partenariat de qualité Groupe collectif de parties prenantes indépendantes, essentiel pour la qualité du laboratoire.

Phase Analytique Voir Examen.

Phase post analytique Processus suivant l’analyse et incluant : une revue systématique, un formatage, une interprétation, autorisation de délivrer, production d’un compte rendu, transmission des résultats, et stockage des échantillons pour les analyses. L’une des trois phases du processus d’analyse décrivant les points liés à la qualité des analyses du laboratoire.

Phase pré analytique Etapes commençant dans l’ordre chronologique, de la demande du clinicien (incluant la demande d’analyse), la préparation du patient, le prélèvement de l’échantillon primaire et son transport au laboratoire puis à l’intérieur et se terminant quand la phase d’analyse commence. Une des trois phases du processus d’analyse décrivant les points liés à la qualité des analyses du laboratoire.

Plan Qualité Document spécifiant les procédures et les ressources associées devant être appliquées, par qui et quand ,pour un projet spécifique, un produit, un processus ou un contrat.PFCA Planifie, Fait, Contrôle, Agit (Outil d’amélioration de la qualité). Une check-list des quatre étapes par lesquelles vous devez passer pour aller de « face au problème » à « problème résolu » Voir cycle de Deming.

Points essentiels du système qualité L’infrastructure nécessaire ou les piliers de toute organisation qui nécessitent d’être mis en place et fonctionnant efficacement pour soutenir le travail d’une organisation. Voir gestion de la qualité.

Point de référence Un critère de qualité. Un point de référence (« Benchmark » en anglais) est utilisé comme un guide pour mesurer les performances optimales ou pour suggérer des solutions aux problèmes ou aux manquements. Il sous-entend les meilleures pratiques.

Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) Une enceinte dans laquelle l’entrée et la sortie d’air sont filtrés au travers d’un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) pour enlever toutes les particules des aérosols éventuels associés aux risques infectieux et protéger l’opérateur et l’environnement. En fonction de la classe de PSM, il peut ou non protéger de la contamination le matériel examiné.

Précautions universelles Approche utilisée pour contrôler les infections et qui consiste à traiter le sang humain et certains liquides du corps humain comme si ils étaient infectés par le VIH, le VHB et d’autres pathogènes.

Précision Variation dans une série de mesures répétées. Moins il y a de variation dans la série de mesures, plus elle est précise. Voir Analyse quantitative.

Problèmes Evènement, accident ou circonstance qui survient sans intention, volonté ou plan.

Processus L’utilisation de ressources pour transformer des éléments d’entrée en éléments de sortie. Dans tous les cas, les éléments d’entrée sont transformés en éléments de sortie parce qu’un type de travail, d’activité ou une fonction est effectuée.

Produit Résultat d’un processus (peut comprendre des services, un logiciel, un outil informatique, du matériel ou une combinaison de ceux-ci).

Projet Un projet est une série d'activités temporaires, planifiées et entreprises dans le but de créer un produit ou un service. Les activités d'un projet sont interdépendantes et visent à atteindre des objectifs définis en respectant un budget déterminé et dans un laps de temps donné.

  • Q

Q9000 (Séries) se réfère aux normes ANSI/ISO/ASQ Q9000 qui sont le verbatim américain de l’édition des normes ISO9000 (année 2000).

Qualité Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confère l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites.

Qualité de classe mondiale terme utilisé pour indiquer un standard d’excellence: le meilleur des meilleurs

Quantification Processus pour calculer la quantité requise d’un élément particulier sur une période donnée.

14 Points les 14 pratiques de gestion de W. Edwards Deming's visant à aider les compagnies à augmenter leur qualité et productivité.


  • R
    Registres
    Document mentionnant les résultats atteints ou fournissant la preuve des activités réalisées.

Registrar Accreditation Board (RAB) Commission d’accréditation des inscriptions. Une commission évaluant et agréant les compagnies vis à vis des séries de normes ISO9000 et les normes de gestion environnementales ISO14000. RAB organise des cours de formation à l’accréditation ISO.

Règlement Toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorité administrative.

Résolution de problème Action définissant un problème ; détermination de la cause du problème puis identifier, prioriser et sélectionner des alternatives pour proposer une solution et la mettre en œuvre.

Responsable du laboratoire Personne(s) qui gère(nt) les activités d’un laboratoire tenu par un directeur de laboratoire.

Revue de direction évaluation des performances du système de gestion de la qualité d’une organisation et identification des opportunités d’amélioration. Ces revues sont effectuées par la direction de l’organisation et sont pratiquées régulièrement.

Revue du système qualité Evaluation formelle par la direction du statut et de l’adéquation du système qualité en relation avec les lignes de conduite et/ou les nouveaux objectifs résultants de circonstances changeantes.

Risque Combinaison de la probabilité et de la (des) conséquences(s) de la survenue d'un évènement dangereux spécifié.


  • S

Satisfaction des clients Perception des clients de la mesure dans laquelle leurs exigences ont été respectées. Elle peut varier de faible à grande satisfaction. Si les clients pensent que vous avez satisfait leurs exigences, ils éprouveront une grande satisfaction. S’ils pensent que vous n’avez pas répondu à leurs exigences, ils n’éprouveront aucune satisfaction.

Sécurité Processus mis en place pour protéger les employés du laboratoire, les visiteurs, le public et l’environnement.

Six Sigma Processus de qualité qui mesure les défauts en partie par million ; signifie Six fois l’écart type (Sigma est la lettre grecque désignant l’écart type). La méthodologie fournit des techniques et des outils pour améliorer les capacités et réduire les défauts dans tout processus en revoyant et affinant constamment ce processus. Pour cela Six Sigma utilise une méthode connue sous le nom de DMAIC.

Spécimen (voir échantillon).

STAT abréviation de La, mot latin pour immédiatement ; au laboratoire il indique une urgence ou une procédure urgente requérant un temps de réponse rapide.

Structure organisationnelle Système des responsabilités, des autorités et des relations qui contrôlent comment les personnes réalisent leurs fonctions, et régit comment elles interagissent entre elles.

Surveillance qualité Supervision et vérification continues de l'état d'une entité et analyse des enregistrements afin de s'assurer que les exigences spécifiées sont satisfaites.

Système de gestion de la qualité Système de gestion pour diriger et contrôler une organisation en matière de qualité.


  • T

Tableau de contrôle Un tableau contenant les valeurs limites hautes et basses des contrôles et sur lequel les valeurs d'une mesure statistique suivant une série d'échantillons ou de sous-groupes d’échantillons sont tracées. Le tableau contient fréquemment une ligne centrale aidant à détecter les tendances des valeurs des contrôles en regard de leurs limites.

Tâche activité spécifique définissable pour réaliser une partie du travail, souvent terminée en un certain temps.

Technicien/Laborantin Personne qui travaille au laboratoire, formée pour exécuter les procédures.

Test Détermination d’une caractéristique ou plus selon une procédure

Test de capacité (Proficiency Testing) ISO guide: 43 (EA-2/03), les programmes de test de capacités sont des comparaisons inter laboratoires régulièrement organisées pour évaluer les performances des laboratoires et les compétences du personnel. Voir EEQ. Définition CLSI « Un programme dans lequel de nombreux échantillons sont périodiquement envoyés individuellement à un groupe de laboratoires pour y être analysés et/ou identifiés puis, dans lequel les résultats de chaque laboratoire sont comparés à ceux des autres et/ou à une valeur établie, enfin, un rapport est envoyé aux laboratoires participants et aux autres ».

Test de confirmation Un test très spécifique confirmant les résultats d’un test précédent (dépistage). Par exemple, pour confirmer un résultat positif pour le VIH, on peut utiliser le Western blot, un test d’immunofluorescence ou la mise en évidence de l’ARN. La personne est considérée positive pour le VIH seulement si les tests de confirmation sont positifs.

TMD (TDG) Transport de matières dangereuses.

Traçabilité Capacité à retracer l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité ou d’un produit au moyen d’identifications enregistrées.


  • U




  • V

Validation Confirmation par examen et par l’apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont satisfaites.

Vérification Confirmation par examen et par l’apport de preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites.

Vérification de conformité Confirmation par l’analyse des preuves.

Vision définit un idéal et un goût du dépassement en ce qui concerne le positionnement futur de l'organisation.


  • W

WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System.


  • Z

Zéro défauts Un standard de réalisation et méthodologie développés par Philip B. Crosby qui énonce que si les personnes s’engagent à s’attacher aux détails et à éviter les erreurs, elles s’approchent plus près du but zéro défaut.

Principales abréviations utilisées dans les systèmes de gestion de la qualité

Liste alphabétique



  • A


ABSA American Biological Safety Association
ACQ Amélioration Continue de la Qualité
ADN Acide Désoxyribonucléique
AFNOR Association Francaise de Normalisation / French Standardization Agency France
ANSI American National Standards Institute
AQ Assurance de la Qualité
ARN Acide Ribonucléique
ASQ American Society for Quality


  • B

BLQS Bureau of Laboratory Quality Standards, Thaïlande

BSI British Standards Institute

BSL Biological Safety Level (niveau de sécurité de biosécurité)
BSI British Standards Institute
BNQ Bureau de Normalisation du Québec, Canada


  • C


CAP College of American Pathologists (USA)
CDC Centers for Disease Control and Prevention (USA)
CE Marque de Conformité Européenne
CEN Comité Européen de Standardisation (Bruxelles)
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (USA)
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Wayne, Pennsylvania, USA)
CLSI GP26-A3 Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services (Quality document)
CLSI HS1 A Quality Management System Model for Health Care (Quality document).
CMPT Clinical Microbiology Proficiency Testing Program, Vancouver, Colombie Britannique, Canada
CMS Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
COLA Commission on Laboratory Accreditation (USA)
CQ Contrôle qualité
CSA Canadian Standards Association
CV Coefficient de variation


  • D


DGAC Dangerous Goods Advisory Council


  • E


EA European Accreditation
EBSA European Biological Safety Association
EDTA ethylenediaminetetraacetic acid
EEQ : Evaluation Externe de la Qualité
EIA Enzyme Immunoassay
ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay


  • F


FFOM Forces Faiblesses Opportunités Menaces
FMEA Method (FMECA) Failure Mode and Effect (and Criticality) Analysis



  • G

GBEA Guide de Bonne Execution des Analyses

GOARN Global Outbreak Assistance and Response Network

GQ Gestion de la Qualité

GQT Gestion de la Qualité Totale

GQL Gestion de la Qualité au Laboratoire

    • H

HEPA Filtre à haute capacité pour les particules dans l’air (High Efficiency Particulate Air)


  • I


IATA International Air Transport Association
ICAO International Civil Aviation Organization
IEC International Engineering Consortium
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
ILAC-G13:2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes
ISO International Organization for Standardization
ISO 9000 Standards Internationaux de qualité. Document et vocabulaires fondamentaux
ISO 9001:2000 Standard: Systèmes de gestion de la qualité – exigences
ISO 15189:2003 Standard ISO pour les laboratoires médicaux — Exigences particulières pour la qualité et les compétences
ISO/IEC Guide 43 : PT par comparaison entre laboratories
ISR International Sanitary Regulations


  • J


JCAHO Joint Committee for the Accreditation of Healthcare Organizations


  • L



  • M


MSDS Material safety data sheet


  • N


NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards (former name of CLSI)


  • O


ODA Opportunité d’Amélioration
OMS Organisation Mondiale de la Santé


  • P


PFCA Planifie, Fait, Contrôle, Agit (Outil d’amélioration de la qualité)
PCS Processus de Contrôle Statistique
PCR polymerase chain reaction
PFMEA Process Failure Mode and Effects Analysis
POLQM Program Office for Laboratory Quality Management (Vancouver, Canada)
PSM Poste de Sécurité Microbiologique
PT Proficiency Testing



  • Q


QMPLS Quality Management Program–Laboratory Services (Toronto, Canada)


  • R


RAB Registrar Accreditation Board
RSI Règlement Sanitaire International


  • S


S Ecart type
SCC Standards Council of Canada
SDOs (Standards Development Organizations) Organisations développant et communiquant les normes de laboratoire
SGQ Système de Gestion de la Qualité
SI Système International. Unités métriques modernes
SIGL Système Informatisé de Gestion de Laboratoire
SIPOC chart/ diagram Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers (diagramme/tableau des Fournisseurs, Entrées, Processus, Sorties, clients)
SIPOCR chart/ diagram Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers (diagramme/tableau des Fournisseurs, Entrées, Processus, Sorties, clients, exigences des clients)



  • T


TDG Transportation of Dangerous Goods
TDGR Transportation of Dangerous Goods Regulations


  • U


USPPI Urgence de Santé Publique de Portée Internationale


  • V


VIH Virus de l’Immunodéficience Humaine



  • W


WHA World Health Assembly/Assemblée Mondiale de la Santé
WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System
WHO World Health Organization
Références et Ressources listées par Chapitre

Il existe deux normes ISO spécifiques pour les laboratoires et CLSI possède deux documents qui sont très importants pour les laboratoires cliniques.

Le module de formation se réfère à ces 4 documents tout au long des 18 modules, ils ne sont donc pas cités dans la liste séparée des différents modules ci-dessous :

  • ISO 15189:2007. Laboratoires médicaux – Exigences particulières pour la qualité et la compétence. Genève : International Organization for Standardization.

  • ISO/IEC 17025:2005. Exigences générales pour la compétence des laboratoires de tests, essais et calibrations. Genève : International Organization for Standardization.

  • CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved Guideline—Third Edition. GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004.




  • CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved Guideline—Second Edition. HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.


Chapitre 1 Introduction

Crosby PB. Quality without tears: the art of hassle-free management. New York (NY): McGraw-Hill; 1995.

Deming WE. Out of the crisis. Cambridge (MA): MIT Press; 1982.

ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève : International Organization for Standardization.

ISO 9001:2000. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Genève : International Organization for Standardization.

OMS. Cinquante-huitième assemblée mondiale de la santé. Résolutions and décisions Annexe. Genève : Organisation Mondiale de la Santé; 2005. (CD-ROM : document pdf de 173 pages, pages 8-67 concernant la révision du RSI). Disponible à : http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58-REC1/A58_2005_REC1-fr.pdf

Shewart WE. Economic control of quality of manufactured product. New York (NY): D. Van Nostrand Company; 1931.

Shewart WE. Statistical methods from the viewpoint of quality control (WE Deming [ed.]) Washington, DC: The Graduate School, the Department of Agriculture; 1939. Reprinted New York (NY): Dover Publications Inc; 1986.

Walton M. The Deming management method. New York (NY): Perigee Books; 1986.

Chapitre 2 Bâtiments et sécurité

CDC and NIH. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed. U.S. Government Printing Office. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; 1999.

Collins CH, Kennedy DA. Laboratory-acquired infections. In: Laboratory-acquired infections: history, incidence, causes and preventions, 4th ed. Oxford, UK: Butterworth-Heinemann, 1999;1-37. ISBN 0 7506 4023 5.

Étiquettes reconnues internationalement.
Disponible en anglais à : http://www.ehs.cornell.edu/lrs/lab_dot_labels/lab_dot_labels.cfm
Disponible en français à: http://www.inrs.fr/inrs-pub/inrs01.nsf/IntranetObject-accesParReference/INRS-FR/$FILE/fset.html (et cliquer sur "Pictogrammes" dans le menu à droite)

Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming DO, Hunt DL, editors. Biological safety: principles and practices. Washington, DC: ASM Press; 2000. p. 35-54.

Howard Hughes Medical Institute, Office of Laboratory Safety. Laboratory safety study 1993-1997. Disponible à : http://www.hhmi.org/

ISO 15190:2003 Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité. Genève : International Organization for Standardization. (CD-ROM : document Word d’une page faisant la liste des points couverts ans cette norme)

ISO 3864-1:2002. Symboles graphiques -- Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -- Partie 1: Principes de conception pour les signaux de sécurité sur les lieux de travail et dans les lieux publics.. Genève : International Organization for Standardization.

ISO 3864-3:2006. Symboles graphiques -- Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -- Partie 3: Principes de conception des symboles graphiques utilisés dans les signaux de sécurité. Genève : International Organization for Standardization.

OMS. Manuel de sécurité biologique en laboratoire. Troisième édition. Genève : Organisation Mondiale de la Santé; 2005.

OMS. Guide pratique sur l’application du règlement relatif au Transport des matières Infectieuses 2009–2010. Genève : Organisation Mondiale de la Santé; 2009. Disponible à: http://www.who.int/ihr/biosafety/WHO_HSE_EPR_2008_10_fr.pdf

PHAC (Canada). The laboratory biosafety guidelines, 3rd ed. Ch. 9 Biological safety cabinets. Ottawa: Public Health Agency of Canada. 2004. Disponible à : http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php (Voir les graphiques de PSM)

Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety. Public Health Report 1956;71(7):659–665.

Rutala WA, Weber DJ. Disinfection and sterilization in health care facilities: what clinicians need to know. Healthcare Epidemiology. Clinical Infectious Diseases 2004;39:702–9. Disponible à : http://www.hpci.ch/files/documents/guidelines/hh_gl_disinf-sterili-cid.pdf

Sewell DL. Laboratory-associated infections and biosafety. Clinical Microbiology Reviews 1995;8:389-405.

Chapitre 3 Equipement

King B. NIOSH Health Hazard Evaluation Report No. 2004-0081-3002. New York University School of Medicine, New York (NY); 2006. p. 11. Disponible à : http://www.cdc.gov/niosh/hhe/reports/pdfs/2004-0081-3002.pdf

Richmond JY, McKinney RW, editors. Primary containment for biohazards: selection, installation and use of biological safety cabinets. 2nd ed. U.S. Government Printing Office. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service. Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; 2000. (CD-ROM : document pdf en anglais de 54 pages)

WHO. Guidelines for health care equipment donations. Genève : World Health Organization; 2000. (CD-ROM : document pdf en anglais de 26 pages) Disponible à : http://www.who.int/hac/techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO.pdf

Chapitre 4 Achats et gestion des stocks

Biological Safety Cabinet Class II Purchasing Requirements (CD-ROM : document Word de 2 pages).

WHO. Guidelines for health care equipment donations. Genève : WHO; 2000. (CD-ROM : document pdf en anglais de 26 pages). Disponible à : http://www.who.int/hac/techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO.pdf

Chapitre 5 Contrôle des processus: gestion de l’échantillon

ICAO. Technical instructions for the safe transport of dangerous goods by air. 2007-2008 ed. (Doc 9284). Montreal, Canada: International Civil Aviation Organization; 2006.

ISO 15394:2000. Emballage -- Codes à barres et symboles bidimensionnels pour l'expédition, le transport et les étiquettes de réception. Genève : International Organization for Standardization.

ISO 21067:2007. Emballages -- Vocabulaire. Genève : International Organization for Standardization.

OMS. Guide pratique sur l’application du règlement relatif au Transport des matières Infectieuses 2009–2010. Genève : Organisation Mondiale de la Santé; 2009. Disponible à: http://www.who.int/ihr/biosafety/WHO_HSE_EPR_2008_10_fr.pdf

ONU. Recommandations relatives aux transport des marchandises dangereuses: Règlement type. Quinzième édition révisée. New York et Genève: Nations Unies; 2007.

Wagar EA, Tamashiro L, Yasin B, Hilborne L, Bruckner DA. Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen identification errors. Archives of Pathology and Laboratory Medicine 2006;130(11):1662–1668. Disponible à : http://www.archivesofpathology.org/doi/pdf/10.1043/1543-2165%282006%29130%5B1662%3APSITCL%5D2.0.CO%3B2

(CD-ROM : information sur le transport des échantillons, incluant 9 pages de figures, formulaires, diagrammes et étiquettes :

  • ONU 2814 Matière infectieuse pour l’homme. Matières infectieuses classées dans la catégorie A sous quelque forme que ce soit, sauf indication contraire

  • ONU 2900 Matière infectieuse pour les animaux uniquement. Exemptions: Échantillons humains/animaux

  • Formulaire de déclaration de l’expéditeur de marchandises dangereuses

  • Diagramme pour le classement des agents infectieux pour transport

  • Emballage et étiquetage pour les matières infectieuses de la Catégorie A

  • Emballage et étiquetage pour les matières infectieuses de la Catégorie B

  • Emballage et étiquetage pour les matières exemptées

  • Exemple de containeur isotherme

  • Étiquette pour transport avec neige carbonique)

Chapitre 6 Contrôle des processus: Introduction au contrôle de la qualité

ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève : International Organization for Standardization.

WHO. External quality assessment of health laboratories report on a WHO working Group. Genève : World Health Organization; 1981.

Chapitre 7 Contrôle des processus: CQ des tests quantitatifs

CLSI. C24-A3—Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles and definitions; Approved Guideline—Third Edition. C24-A3. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2006.

Chapitre 8 Contrôle des processus: CQ des tests qualitatifs et semi quantitatifs

CLSI. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition. EP12-A2 (Electronic Document). Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.

CLSI. Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast; Approved Guideline - Second Edition. M35-A2. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.

CLSI. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standards- Eighteenth Informational Supplement. M100-S18. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.

Jorgensen JH, Turnidge JD. Susceptibility test methods: dilution and disk diffusion methods. In: Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH, Landry ML, Pfaller MA, editors. Manual of Clinical Microbiology. 9th ed. Washington, DC: ASM Press; 2007. p. 1152-72.

Turnidge JD, Ferraro MJ, Jorgensen JH. Susceptibility test methods: general considerations. ibid. p. 1146-51.

Westgard Multirule System. Disponible à : http://www.westgard.com/

Chapitre 9 Evaluation: Audits

Cochran C. The five keys to a successful internal audit program. The Auditor 2:1. Chico (CA): Paton Press; 2007.

ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève : International Organization for Standardization.

ISO 19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental. Genève : International Organization for Standardization.

Kusum M, Silva P. Quality standards in health laboratories implementation in Thailand: a novel approach. World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2005. (CD-ROM : document pdf en anglais de 66 pages). Disponible à : http://www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386__a4___2_.pdf

Chapitre 10 Evaluation: Evaluation externe de la qualité

Accreditation of Health Laboratories in the Countries of the SEA Region. Report of a Regional Consultation Bangkok, Thailand, 6-10 October 2003. WHO Project: ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2004.

CDC/WHO HIV Rapid Test Training Package. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention/Genève : World Health Organization; 2005. Disponible à : http://wwwn.cdc.gov/dls/ila/hivtraining/

Chaitram JM, Jevitt LA, Lary S, Tenover FC. The World Health Organization's external quality assurance system proficiency testing program has improved the accuracy of antimicrobial susceptibility testing and reporting among participating laboratories using NCCLS methods. Journal of Clinical Microbiology 2003;41: 2372-77.

CLSI. Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second Edition. GP27-A2. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

CLSI. Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available; Approved Guideline—Second Edition. GP29-A2. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.

ISO 15189:2007 (5.6.4). Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la competence. Genève : International Organization for Standardization.

OMS. Principes et procédures du Programme OMS/NICD d’Évaluation Externe de la Qualité en microbiologie en Afrique. Années 1 à 4 2002-2006. Genève : Organisation Mondiale de la Santé; 2007. Disponible à : http://whqlibdoc.who.int/hq/2007/WHO_CDS_EPR_LYO_2007.3_fre.pdf

WHO; IUALTD; RIT; KNCV; CDC; APHL. External quality assessment for AFB smear microscopy. Silver Spring (MD): Association of Public Health Laboratories; 2002. Disponible (en anglais uniquement) à : http://wwwn.cdc.gov/mlp/pdf/GAP/Ridderhof.pdf

WHO/CDC. Guidelines for assuring the accuracy and reliability of HIV rapid testing: applying a quality system approach. Genève : World Health Organization/Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention; 2005. Disponible (en anglais uniquement) à : http://www.phppo.cdc.gov/dls/ila/default.aspx and http://www.who.int/hiv/topics/vct/toolkit/components/supply/en/index8.html

Chapitre 11 Evaluation: Normes et Accréditation

Dawson D, Kim SJ and the Stop Tuberculosis (TB) Unit at the Western Pacific Regional Office (WPRO). Quality assurance of sputum microscopy in DOTS programmes. World Health Organization Regional Office for the Western Pacific; 2003. (CD-ROM : document pdf en anglais de 12 pages)

Deutscher Akkreditierungs Rat (DAR) Acronyms, links, and e-mail addresses. Disponible à : http://www.dar.bam.de/indexe.html

ISO/IEC Guide 2:1996 (EN45020:1998) Normalisation et activités connexes -- Vocabulaire général. Genève : International Organization for Standardization.

ISO/IEC17000:2004 Évaluation de la conformité -- Vocabulaire et principes généraux. Genève : International Organization for Standardization.

ISO/IEC 17011:2004 Évaluation de la conformité -- Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité. Genève : International Organization for Standardization.

Kusum M, Silva P. Quality standards in health laboratories, implementation in Thailand: a novel approach. World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2005, SEA-HLM-386. (CD-ROM : document pdf en anglais de 66 pages) Disponible à : http://www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386__a4___2_.pdf

Kusum M, Silva P. ibid. Checklist standard for medical laboratory (pages 45-56) (CD-ROM : document pdf en anglais de 12 pages)

Kumari S, Bhatia R. Guidelines for peripheral and intermediate laboratories in quality assurance in bacteriology and immunology. World Health Organization Regional Office for South-East Asia. Series No.28; 2003. (CD-ROM : document pdf en anglais de 203 pages)

Silva P. Guidelines on establishment of accreditation of health laboratories. World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2007. (CD-ROM : document pdf en anglais de 49 pages)

WHO. Accreditation of Health Laboratories in the Countries of the SEA Region Report of a Regional Consultation Bangkok, Thailand, 6-10 October 2003. WHO Project: ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South-East Asia; 2004, SEA-HLM-379. (CD-ROM : document pdf en anglais de 20 pages)

WHO. Handbook: Good laboratory practice (GLP). 2nd Edition. Quality practices for regulated non-clinical research and development. UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases. Genève : World Health Organization; 2009. (CD-ROM : document pdf en anglais de 328 pages) Disponible à : http://www.who.int/tdr/svc/publications/training-guideline-publications/good-laboratory-practice-handbook

WHO. National Polio Laboratory Check List for Annual WHO Accreditation. Genève : World Health Organization; 2003. (CD-ROM : document pdf en anglais de 12 pages) Disponible à : http://www.searo.who.int/LinkFiles/Laboratory_Network_NPLchecklist.pdf

Chapitre 12 Personnel

ISO 10015:1999. Management de la qualité -- Lignes directrices pour la formation. Genève : International Organization for Standardization.

Bello M. Employee handbook. eScholarship Repository, University of California. 2008. Disponible à : http://repositories.cdlib.org/lbnl/LBNL-937E

Chapitre 13 Service Clients

ISO 10001:2007. Management de la qualité -- Satisfaction du client -- Lignes directrices relatives aux codes de conduite des organismes. Genève : International Organization for Standardization.

Chapitre 14 Gestion des erreurs

Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clinical Chemistry; 2002;48:691-698. Disponible à : http://www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691

ISO/TS 22367:2008. Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue. Genève : International Organization for Standardization.

Khoury M, Burnett L, Mark A Mackay MA. Error rates in Australian chemical pathology laboratories. Medical Journal of Australia. 1996; 165: 128-130. Disponible à : http://www.mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.html

Chapitre 15 Amélioration des processus

Brown MG. Baldridge Award Winning Quality-15th ed.: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2006.

Brown MG. Using the right metrics to drive. world-class performance. New York (NY): American Management Association; 1996.

Crosby PB. Quality management: the real thing, on perfection (essays); 1962. Disponible à : http://www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/OnPerfection.pdf and www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/QualityManagementTheRealThing.pdf

Crosby PB. The Myths of Zero Defects (essay);1979. Disponible à : http://www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/TheMythsOfZeroDefects.pdf

Crosby PB. Quality is free: the art of making quality certain. New York (NY): McGraw-Hill; 1979.

Deming WE. Out of the crisis. Cambridge (MA): MIT Press; 1982.

Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Presented at: Institute for Quality in Laboratory Medicine Conference; 2005 Apr 29, Atlanta, GA.
Disponible à : http://cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm

ISO 9001:2000. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Genève : International Organization for Standardization.

Jacobson JM, et al. Lean and Six Sigma: not for amateurs. Laboratory Medicine 2006;37:78-83.

Pande P, Holpp L. What is Six Sigma? Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2001.

Spanyi A. Six Sigma for the rest of us. Quality Digest 2003;23(7):22-26.

Chapitre 16 Documents et Enregistrements

ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève : International Organization for Standardization.

Microbiology Laboratory Manual Online. Department of Microbiology, Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex, Toronto, Ontario, Canada. Disponible à : http://www.mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology

Chapitre 17 Gestion de l’information

APHL (US). Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings. Association for Public Health Laboratories; 2005. Disponible à : http://www.aphl.org/aphlprograms/global/initiatives/Documents/LISGuidebook.pdf

Bentley D. Analysis of a laboratory information management system (LIMS). University of Missouri, St. Louis, MO. 1999. Disponible à : http://www.umsl.edu/~sauterv/analysis/LIMS_example.html#BM1_

Chapitre 18 Organisation

ISO 9001:2000. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Genève : International Organization for Standardization.

1 CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved Guideline—Second Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.

2 ISO 15189:2007. Laboratoires médicaux – Exigences particulières pour la qualité et la compétence.. Geneva: International Organization for Standardization.

3 ISO 9001:2000. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Geneva: International Organization for Standardization.

4 Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming, DO, Hunt DL, editors. Biological safety: principles and practices. Washington, DC: ASM Press; 2000. p. 35-54.


5 Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety. Public Health Rep. 1956;71(7):659–665.


6 Manuel de Sécurité Biologique en Laboratoire, Troisième édition, OMS, 2005.

7 On peut trouver les mycobactéricides enregistrés auprès de l’Agence américaine de protection de l’environnement à l’adresse suivante (en anglais) http://www.epa.gov/oppad001/chemregindex.htm).

8 ISO19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental.


9&11 ISO/IEC Guide 2:1996 (EN45020:1998) Normalisation et activités connexes -- Vocabulaire général

10 Note du traducteur : l’anglais ne fait pas la différence entre « norme » et « standard », les deux se disent « standards »

11


12ISO/IEC17000:2004 Évaluation de la conformité -- Vocabulaire et principes généraux

13ISO 15189:2007. Laboratoires médicaux – Exigences particulières pour la qualité et la compétence.

14 ISO/IEC 17011:2004 Évaluation de la conformité -- Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité. Genève : International Organization for Standardization.


15 ISO 10015:1999. Management de la qualité -- Lignes directrices pour la formation. Genève : International Organization for Standardization.


16 Khoury M, Burnett L, Mark A Mackay MA. Error rates in Australian chemical pathology laboratories. Medical Journal of Australia. 1996; 165: 128-130. Disponible à: http://www.mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.html

17 Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clinical Chemistry; 2002;48:691-698. Disponible à : http://www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691 Voir la Table 1 de cette référence.


18 Brown MG. Baldridge Award Winning Quality-15th ed.: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2006.


19 Brown MG. Using the right metrics to drive. world-class performance. New York (NY): American Management Association; 1996.

20Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Présenté à la Conférence de "Institute for Quality in Laboratory Medicine"; 29 Avril 2005, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. Disponible sur le lien: http://cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm


21 ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève : International Organization for Standardization.


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