Rapport de présentation

Nom de l’établissement : Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Instructeur : Dr Patrick AIRAUD

CSOS

Séance du 5 mars 2015

Rapport de présentation

Création : Demande d’autorisation relative à une activité de greffes d’organes

CSOS

Séance du 5 mars 2015

 Présentation de la demande

Dossier n°109
Objet de la demande		Demande d’autorisation d’activité de soins « greffes» - Greffes multi viscérales adultes et enfants > 14 ans s’intégrant dans la transplantation
Auteur de la demande	Identification	Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
	Statut juridique	Etablissement public
Lieu d’implantation	Adresse	Site de Pontchaillou - FINESS : 350005179 2 rue Henri Le Guilloux 3533 RENNES CEDEX
	Territoire de santé	Non pertinent
Date à laquelle le dossier a été reconnu complet
Date de clôture de la période		31/12/2014
Nom et fonction du ou des instructeurs		Dr Patrick AIRAUD, médecin ARS Bretagne
Conclusions du ou des instructeurs		Avis favorable

Description et analyse de la demande

 L’existant
1.1. Capacités de l’établissement concernant les disciplines suivantes :

Disciplines	Installés
	Lits	Places
Médecine	840
Chirurgie	357
Gynéco obstétrique	104
Soins de suite et réadaptation	109	14
Soins de longue durée	120

1.2. Activités de soins soumises à autorisation pratiquées dans l’établissement

Activités de soins	Capacités, détail des activités
Médecine d’urgence	SAMU, SMUR, urgences générales et pédiatriques
Médecine	840 lits installés au 31/12
Chirurgie	357 lits installés au 31/12
Périnatalité	Activité de gynécologie – obstétrique  Activité de néonatalogie soins courants et soins intensifs Activité de réanimation néonatale  Activités cliniques d'AMP  Activités biologiques d'AMP Activité de diagnostic prénatal
Hémodialyse	Centre
Cancérologie chimiothérapie
Cancérologie chirurgie	Digestifs Urologiques Thoraciques Gynécologiques ORL Maxillo-faciales Autres chirurgie des cancers Autres chirurgie des cancers pédiatriques
Réanimation	Chirurgicale Médicale Chirurgie cardiaque Pédiatrique
Activités interventionnelles	Activités interventionnelles sous imagerie médicale par voie endovasculaire en cardiologie Electrophysiologie (rythmologie interventionnelle, stimulation multi sites et défibrillateurs cardiaques) Cardiopathies congénitales enfants / adultes, sauf cas en urgences Autres cardiopathies de l'adulte (angioplasties coronariennes) Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neurochirurgie
Soins de suite et de réadaptation Non spécialisé Hospitalisation complète adulte Hospitalisation complète + Alternatives enfants Spécialisés Affections de l’appareil locomoteur Affections du système nerveux Affections de la personne âgée
Prise en charge de la personne âgée	USLD
Autres activités relevant du SIOS	Chirurgie cardiaque adultes Greffes rénales adultes Neurochirurgie adultes Neurochirurgie pédiatriques Neurochirurgie fonctionnelle cérébrale Neurochirurgie Radiochirurgie stéréotaxiques Greffes de cellules souches hématopoïétiques adultes Greffes d’organes (rein, foie, cœur, cellules allogreffes, cellules autogreffes)

1.3 Equipements lourds autorisés :

Nature de l’équipement	Date de l’échéance de l’autorisation
IRM	Pontchaillou 10/06/2019 15/06/2019 25/04/2019 Hôpital Sud 12/04/2018
Scanner	Pontchaillou 19/12/2017 07/07/2016 12/05/2016 Hôpital Sud 23/11/2015

1.4 Type de population accueillie dans l’établissement :
Le CHU de Rennes est un établissement de référence dans la greffe d’organes. Il bénéficie d’une attraction :

- régionale pour les greffes de rein et de cœur

- inter régionale pour les greffes de foie : les fuites régionales sont peu importantes et médicalement justifiées. L’activité de transplantation hépatique est une priorité du Département de Chirurgie Viscérale qui recrute sur l’ensemble de l’inter région Ouest.
Il n’y a pas dans le Grand Ouest de centre de greffes multi viscérales alors qu’existent des centres de nutrition parentérale. Un besoin pour les greffes multi viscérales au sein de l’inter région Grand Ouest a été identifié. Pour y répondre, l’implantation d’une activité de greffes multi-viscérales sur le site de Rennes a été retenue dans le SIOS 2014-2019.
Contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM)
. Le CPOM 2012-2017 a été signé le 22 janvier 2013. Il a 5 orientations stratégiques :

1. 
   Renforcer la lisibilité de la recherche, encourager le professionnalisme et consolider la place du CHU dans son environnement
   
2. 
   Améliorer l’organisation de l’activité chirurgicale, notamment ambulatoire, pour encourager son développement
   
3. 
   Structurer l’activité de cancérologie, en lien avec le Centre Eugène Marquis
   
4. 
   Consolider les activités de recours et les actions de santé publique
   
5. 
   Fluidifier le parcours du patient
   

 Le projet (= l’opération constituant l’objet de la demande)

Description de l’opération		Analyse et discussion de la demande
Exposé sommaire de l’opération Suite à la parution du SIOS II de l’inter région Ouest et conformément aux dispositions des articles L. 6122-1, L. 6123-1 et L. 6124-1 du CSP et R. 6123-75 à R. 6123-85 et D. 6124-162 à D. 6123-168 du CSP relatifs aux conditions d’implantation et aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de greffes d’organes, le CHU de Rennes sollicite une autorisation pour les activités de : Greffes multi-viscérales adultes et enfants > 14 ans.		Appréciation de l’opération en termes de réponse aux besoins et en termes de cohérence avec l’organisation régionale des soins, cohérence avec le projet territorial de santé La demande d’autorisation de mettre en œuvre les activités de greffes multi-viscérale répond aux orientations du SIOS inter région Ouest à savoir : Garder un objectif ambitieux pour augmenter le nombre et améliorer la qualité des dons d’organes : l’objectif de 5 greffes annuelles maximum pourra être dépassé en réorientant les flux et en les augmentant à partir de l’inter-région. Le CHU de Rennes énonce que le besoin devrait se situer à 5 greffes par an maximum à l’échelle du Grand Ouest. Soutenir, développer et innover dans l’activité de greffes d’organes Un besoin pour les greffes multi-viscérales a été identifié au sein de l’inter région Ouest. L’implantation d’une activité de greffes multi-viscérales sur le site de Rennes est préconisée au sein du SIOS II. Poursuivre l’amélioration du suivi des patients greffés Le CHU de Rennes entend que le suivi de la prise en charge per et postopératoire sera assuré par la même équipe que l’équipe de transplantation hépatique Assurer une prise en charge adaptée des enfants et des adolescents, ici seuls les enfants > 14 ans sont susceptibles d’être transplantés à Rennes. Il est évoqué une collaboration étroite avec les services de pédiatrie correspondants des CHU du Grand Ouest. Une convention de coopération médicale a été signée le 29 septembre 2014 avec le CHU de Caen portant sur la prise en charge des transplantations hépatiques.
Motivation de la demande selon le promoteur Le CHU de Rennes accueille environ patients* et interventions* par an au titre de son activité de, ainsi réparties : L’arrivée d’un PU-PH en nutrition en septembre 2015, permettra de renforcer la filière de soins des patients greffés multi-viscéraux. Réponse aux objectifs du SIOS II : Il s’agit d’une nouvelle activité pour le CHU de Rennes qui s’intégrera dans l’activité de transplantation hépatique déjà développée. Le site de Rennes était retenu dans le SIOS II. En termes de permanence des soins : le système de permanence des soins est assurée 24/24h ET 7J/7 : - un médecin hépatologue assure une astreinte pour réceptionner les propositions de greffon ; - un chirurgien sénior et un interne assurent l’astreinte de prélèvement - un chirurgien sénior et un interne assurent l’astreinte de transplantation hépatique - astreinte d’anesthésie spécifiquement dédiée Une permanence soignante est assurée de 18h à 8h de 2 IBODE un IADE (7j/7). Il est toujours possible de recourir 24h/24 et 7j/7 à la garde de réanimation médicale à l’astreinte de radiologie diagnostique et interventionnelle, aux astreintes d’immuno-hématologie et d’infectiologie.
Dossier technique Sur le plan architectural Sur le plan du fonctionnement	L’hospitalisation à temps complet aura lieu selon les nécessités : en réanimation médicale, unité de soins d’hépatologie, en chirurgie hépatobiliaire et digestive. salles d’opération au Centre Urgences et Réanimation du CHU. Les patients greffés sont hospitalisés si possible en chambre seule. Des protocoles de prises en charge des patients par nature de pathologie existent et sont applicables Le suivi de la prise en charge per et postopératoire sera assuré par la même équipe que l’équipe de transplantation hépatique. La greffe multi viscérale est une greffe en bloc, ne nécessitant qu’une seule équipe pour sa réalisation. Seuls les enfants de plus 14 ans sont éligibles à une greffe multi viscérale à Rennes. La prise en charge sera identique à celle des adultes. Le suivi au long cours sera assuré par les pédiatres référents. Le CHU de Rennes est l’établissement siège du SAMU 35 et est doté d’un SAU médico-chirurgicale adultes sur le site de Pontchaillou. Les enfants de plus de 14 ans transplantés au CHU seront pris en charge en réanimation médicale ou directement dans le service de chirurgie hépatobiliaire et digestive adulte pendant une durée d’hospitalisation de 15 jours environ.	Appréciation de l’opération Les conditions d’implantation et de fonctionnement applicables aux activités de greffes multi –viscérales au CHU de Rennes sont réunies : Des Unité d’hospitalisations identifiées Des coopérations formalisées avec des disciplines de spécialités autres. Des moyens médico technique conformes à l’article D 6124-165 du CSP Locaux et plateau technique : L’activité de greffe multi viscérale pourra être réalisée tous les jours, sans interruption. Au sein du CHU, 24h sur 24 et 7 jours sur 7, uns astreinte indépendante de prélèvement, de greffe et d’anesthésie. Des salles d’opérations disponibles à tout moment pour réaliser les greffes d’organe Une activité de réanimation adulte est autorisée. Une activité de chirurgie et de chirurgie cardiaque est autorisée Les Plateaux techniques d’imagerie sont adaptés Le CHU comprend l’ensemble des services prévus par les textes réglementaires Les personnels prévus tant en hospitalisation que pendant les interventions sont adaptés aux besoins avec : Un personnel médical spécialisé et formé en nombre conforme au décret de fonctionnement applicable aux activités de greffes d’organes Un personnel paramédical en nombre conforme au décret de fonctionnement applicable aux activités de greffes d’organes La continuité des soins est assurée : une Permanence et continuité des soins spécifique à la greffe 24/24. Le CHU permet l’accessibilité 24 heures sur 24 à l’ensemble des examens complémentaires nécessaires. Les coopérations sont prévues, dont une collaboration écrite avec le CHU de Caen concernant la prise en charge des transplantations hépatiques. Réunion hebdomadaire de concertation multidisciplinaire dédiée à la transplantation hépatique. La mise en œuvre de staffs multidisciplinaires par visioconférence est pratiquement mensuellement. L’activité prévisionnelle est conforme aux besoins estimés par le SIOS II. Pour la prise en charge des enfants, le CHU de Rennes assure des greffes de rein et de foie pour les grands enfants dans les mêmes conditions que les adultes, avec la possibilité de recours à une expertise pédiatrique. Le CHU permettra la présence des parents auprès de l’enfant en toutes circonstances (Art D6124-166 du CSP).
	Les CHU de Rennes et de Tours sont les deux seuls centres du Grand Ouest à pratiquer la transplantation hépatique. Le CHU de Rennes recevra les indications de greffes multi-viscérales du Grand Ouest. Le CHU souhaite renforcer les collaborations avec les CHU de l’inter région pour créer une filière identifiée.

Analyse et discussion de la demande
Dossier des personnels	L’activité de greffe multi-viscérale sollicite les mêmes compétences médicales que celles dédiées à la greffe de foie. S’ajoutent les compétences médicales des médecins nutritionnistes et gastroentéologues assurant la prise en charge de la nutrition parentérale à domicile. L’arrivée en septembre 2015 d’un PU PH en nutrition au CHU de Rennes, permettra de renforcer la filière de soins des patients greffés multi viscéraux, du recrutement jusqu’au suivi post greffe.
			Effectif		ETP	Appréciation
	Personnels médicaux Chirurgiens Médecins Médecins anesthésistes Médecins réanimateurs		5 6 2		2.1 ETP 3.3 ETP 1 ETP 0.55 ETP	L’activité de greffe multi viscérale utilisera les mêmes compétences que celle dédiées à l’activité de greffe du foie. Un PUPH en nutrition viendra conforter l’équipe médicale à compter du 1 septembre 2015.
	Personnel - Service de soins					L’activité de greffe multi viscérale sera intégrée dans l’activité des services de maladie du foie, du bloc opératoire et de la réanimation médicale, comme l’est actuellement l’activité de greffe du foie S’y ajoutent en tant que de besoin les compétences de masseurs kinésithérapeutes, psychologues assistant social ou diététicien des services dans lesquels ces patients seront hospitalisés en suite de greffe.
	Cadre Infirmier				7.2
	Infirmiers				102.8
	Aides Soignants				91.05
	ASH				12.8
	Psychologue				0.78
	Assistante Sociale
	IBDODE				19.8
	Masseur-kinésithérapeute
	Diététicien
	Personnels hors services de soins
	Personnel de direction Secrétaire médicale Adjoint administratif		ETP 3.5 ETP
Dossier financier	Investissement		Impossibilité de mesurer l’impact précis L’activité de greffes entre dans le cadre des activités financées par la T2A et à vocation à être équilibrée pour l’établissement.
	Fonctionnement		Impossibilité de mesurer l’impact précis
Données d’évaluation	Engagement du promoteur à procéder à une évaluation dans les conditions règlementaires : Conformément à l’ARH n° 866/44/2008 du 27 octobre 2008 et concernant l’accessibilité, la qualité et sécurité des soins, ainsi que la continuité et la prise en charge globale du patient. Conformément aux indicateurs fixés par l’arrêté ARH inter région Ouest du 27 novembre 2008 (annexe 3) et portant sur des données d’activité, l’organisation de la prise en charge, et la qualité des soins Activité : données annuelles et évolutions sur 5 ans pour les prélèvements d’organe : nombre de sujet en état de mort encéphalique recensés, nombre de donneurs, taux d’opposition par centre par région par ZIPR. pour la greffe d’organe : nombre de patients inscrit en liste d’attente par centre de greffe, par région administrative et par ZIPR, nombre de DCD en liste d’attente, nombre et taux de greffe par organe, nombre et taux de greffe chez les enfants de moins de 18 ans, analyse du flux de patients en région et hors région.			Présence et pertinence des indicateurs L’évaluation prévue est conforme aux indicateurs figurant dans l’arrêté ARH inter région Ouest du 27 novembre 2008 et aux recommandations de l’ABM.

 Conclusion et avis du ou des instructeurs:
L’avis de l’Agence de biomédecine est en cours.
Sous réserve de cet avis, et compte-tenu :

- des besoins identifiés au sein du SIOS

- de l’inscription de l’activité dans les critères réglementaires et les principes d’organisation prévus au SIOS
L’ARS émet un avis favorable à cette demande du CHU de Rennes de développement d’une activité de greffes multi viscérales adultes et enfants ayant atteint leur plein développement staturo-pondéral pour la prise en charge de patients du Grand Ouest

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